유한재단, 대한암협회에 암 환자 지원금 10억원 기부

유한재단이 의료 사각지대에 놓인 암 환자를 지원하기 위해 대한암협회에 기부금 10억원을 13일에 전달했다고 같은 날 밝혔다. 이번 기부는 경제적, 심리적 어려움으로 인해 치료가 어려운 암 환자에게 도움을 주고, 치료 환경을 개선하기 위한 취지로 마련됐다. 유한재단은 지난해 암 환자 치료비 지원을 위해 5억원을 기부한 바 있다. 이 재단은 올해 지원 규모를 늘려 암 환자 의료 사각지대를 해소하고, 암 환자 치유와 치료 후 사회 복귀를 지원하는 것에 집중할 예정이다. 대한암협회는 유한재단 지원금으로 의료 사각지대에 놓인 암환자를 발굴하고 수술, 항암치료 등 치료비 지원을 통해 환자 삶의 질을 향상시킬 예정이다. 또한 치료

식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 공동 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 개최했다고 같은 날 밝혔다. 심포지엄 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄은 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'에 대해 소개했다. 해당 가이드라인은 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등에 대해 안내했다. 식약처는 공동 심포지엄이 디지털치료기기 신속 제품화를 위한 산&

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게 이전보다 더 중요해진 상황"이라고 부연했다. 아울러 "기존엔 임상 시험 때문에 식품의약품안

옵투스제약, R&D 투자↑...안과질환 경쟁력 확보 노력

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 옵투스제약이 연구개발(R&D) 비용과 인력을 지속적으로 늘리고 있다. 투자를 통해 제품 포트폴리오 다각화, 시장점유율 확대 등 목적을 달성하려고 힘쓰는 모양새다. 20일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 이 회사 연구개발 비용은 올해 3분기 누적으로 16억원이다. 이는 전년 동기 10억원 대비 6억원(58%) 증가한 수치다. 옵투스제약 R&D 비용 확대는 2017년부터 나타났다. 이 회사는 공시 자료를 통해 연구개발 비용이 2017년 6억원에서 거의 매년 늘었으며, 지난해 14억원까지 증가했다고 밝혔다. 코로나19 팬데믹 시기 2020년 R&D 비용은 전년 대

국산 신약 38호 '어나프라주' 허가…비마약성 진통제

국산 신약 38호 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)'가 12일 식품의약품안전처 품목허가 목록에 이름을 올렸다. 같은 날 식약처는 비보존제약 '어나프라주'가 성인을 대상으로 수술 후 중등도부터 중증까지 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 쓰이는 의약품이라고 설명했다. 이어 해당 품목이 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)와 다른 기전을 가진 치료제라고 부연했다. 식약처 자료에 따르면, 어나프라주 사용 시 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해하는 방식으로 진통 효과가 나타난다. 식약처는 해당 품목이 수술 후 통증을 겪는 환자가 진통제를 선택할 수 있는 폭을 넓히는 데 도움을 줄

GC녹십자, '내년 영업익' 5년 내 최대 전망...'알리글로' 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] GC녹십자 내년 연간 영업이익이 최근 5년 내 가장 높은 수준을 기록할 수 있다는 전망이 나왔다. 이는 혈액제제 '알리글로' 제품 매출이 원료 공급처 확보를 기반으로 대폭 증가할 수 있어서다. 12일 DS투자증권은 자사 리서치센터 자료를 통해 GC녹십자 내년 영업이익을 연결 재무재표 기준 93억원으로 추정했다. 이는 올해 연간 영업이익 예상치 46억원 대비 2배 이상 증가한 규모다. 내년 영업이익 추정치 93억원은 GC녹십자가 최근 5년간 기록한 영업이익과 비교 시 가장 높다. 2020년부터 지난해까지 GC녹십자 영업이익이 가장 높은 연도는 2022년(81억원)이다. GC녹십자 영업이익은

식약처, '2024년 시·도 보건환경연구원장 회의' 개최

식품의약품안전처는 의약품 등 시험·검사 분야 협력체계를 강화하기 위해 오늘(12일)부터 13일까지 '2024년 시·도 보건환경연구원장 회의'를 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의는 17개 시·도 보건환경연구원장 등 110여 명이 참석해 의약품 등 분야 시험·검사 관리체계 혁신 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 협력 방안 등을 논의한다. 아울러 식약처는 시험·검사 현장 건의사항을 청취하고 국내 의약품 안전관리를 위해 시험·검사 신뢰성 강화에 기여한 유공자 9명에게 식약처장 표창을 수여한다. 오유경 식약처장은 "식품·의약품 안전관리

식약처, '마약류 수입 및 운송관리 지침' 개정

식품의약품안전처는 마약류수출입업자가 의료용 마약류 수입·통관·운송·입고·보관 시 준수해야 하는 사항을 신설해 '마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)'을 개정했다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 안내하는 게 목적이다. 개정 지침은 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용이 담겼다. 아울러 식약처는 마약류 관련 법령에서 정한 수입관리 의무를 수행했으나 통관 완료 후 수입 승인 사항에

HK이노엔, 중남미 6개국에 '케이캡' 출시

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 최근 중남미 6개국에 추가로 출시됐다고 12일 밝혔다. 최근 케이캡(성분명 테고프라잔)이 출시된 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 지난 9월 현지 제품명 '키캡(Ki-CAB)'으로 해당 국가들에서 허가를 획득한 바 있다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 올해 하반기에 칠레에 출시됐고, 이번 중남미 6개국에 출시되면서 빠른 속도로 중남미 9개국에서 판매됐다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국

JW신약, 영업익 개선…8년 전 영업이익률 회복하나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] JW신약이 판매관리비 통제 등으로 영업이익 개선 흐름을 이어가고 있다. 이 회사가 올해 연간 영업이익률에서 8년 전 기록한 두 자릿수를 회복할 수 있을지 주목된다. 11일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, JW신약 올해 3분기 누적 영업이익은 별도 재무제표 기준으로 129억원이다. 이는 전년 동기 61억원 대비 89.8%(61억원) 증가한 수치다. 이 회사 영업이익 개선은 2021년부터 나타났다. JW신약 영업이익은 2020년 22억원에서 2021년 66억원으로 3배 가까이 늘었다. 2022년과 지난해 영업이익은 73억원, 88억원으로 전년 같은 기간과 비교해 11.2%(7억원),

"박재현 대표, 한미약품 전문경영인 그룹 협의체 중심"

한미약품은 최근 세계 최대 의결권 자문사 ISS(Institutional Shareholder Services)와 GL(Glass Lewis)이 공개한 한미약품 임시주총 안건에 대한 분석, 권고한 자료가 시사하는 점이 크다고 11일 밝혔다. 같은 날 한미약품 자료에 따르면, 이 회사 박재현 대표이사와 신동국 기타비상무이사 해임, 박준석·장영길 이사 후보자 선임에 대해 '모두 반대'한 권고 사항은 한미약품 경영 체제가 주주들에게 합리적이고 도움이 될 수 있다는 점을 강조하고 있다. 아울러 한미약품은 GL이 "주주제안측 안건을 찬성한다면, (대주주뿐만 아니라) 이해관계가 없는 일반 주주들에게 해롭다"는 의견을

국제약품, '변화'로 호실적…예년 영업이익률 회복하나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국제약품이 영업 외주화를 통해 매출 성장을 이어가며, 연간 영업이익 흑자 전환 가능성을 높이고 있다. 이 회사가 경영 키워드 '변화'를 통해 연간 영업이익률을 예년 수준으로 끌어올릴 수 있을지 주목된다. 10일 분기 보고서에 따르면, 이 회사는 올해 3분기 누적으로 매출 1148억원을 기록했다. 이는 전년 동기 1001억원 대비 14.7% 증가한 규모다. 같은 기간 누적 영업이익은 58억원으로, 전년 동기 영업손실 6억원 대비 흑자 전환했다. 국제약품은 3분기까지 호실적을 이어가며, 매출 성장세를 이어갈 가능성을 높였다. 아울러 이 회사는 올해 들어 3개 분기 연속으로 영업이익 흑자를 기

식약처, 의료기기 허가정보 검색 및 등록 서비스 제공

식품의약품안전처는 국민이 의료기기 허가정보를 검색할 수 있는 '의료기기 일상용어 검색 서비스'와 업계가 품목을 신고할 수 있는 '1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스'를 11일부터 의료기기안심책방을 통해 제공한다고 같은 날 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 의료기기 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1~4등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기를 1등급으로 분류한다. 아울러 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 소규모 영세업체가 1등급 의료기기 민원 신고서를 작성할 수 있도록 도와주는 맞춤형 디지털 서비스다. 식약처는 이번 제공하는 기능이 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.

식약처, 'AI 의료기기 임상 가이드라인' 공동 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청(HSA)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발해 11일 공개했다. 같은 날 각 기관 누리집에서 확인 가능한 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행에 관한 지침이다. 식약처는 ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반 원칙 등 내용이 가이드라인에 담겼다. 이번 가이드라인은 한국과 싱가포르에서 수행하는 인공지능 의료기기 임상시험에 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행

'제1회 제약 무역인의 밤' 개최…200여 명 참석

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국의약품수출입협회(이하 의수협)는 '제1회 제약 무역인의 밤'을 10일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최했다. 이번 행사는 국산 의약품 글로벌 시장 진출 확대와 수입의약품 유통 선진화를 목적으로 제약·무역업계가 교류하고 화합하는 자리다. 류형선 의수협 회장 및 제18대 의수협 회장단을 비롯해 정은영 보건복지부 보건산업정책국장, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박인숙 한국규제과학센터장, 안성준 코트라 소비재바이오실장 등 주요 내빈 200여 명이 행사에 참석했다. 이날 류형선 회장은 "의수협이 어느 때보다 바쁜 한 해를 보냈다"면서 "동남아시아, 튀르키예 등 글로벌 유

식약처, 의약품안전지킴이 모집…의약품 안전 정보 알려

식품의약품안전처는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 국민을 대상으로 이달 31일까지 '제12기 의약품안전지킴이' 30명을 모집한다고 10일 밝혔다. 의약품안전지킴이는 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 전달하기 위해 식약처가 2013년부터 매년 모집·운영하는 정책 홍보단이다. 해당 홍보단은 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재 등 홍보 활동을 진행한다. 이번 의약품안전지킴이는 전국적으로 의약품 안전 정보를 알리기 위해 권역별 인구 비례에 따라 지원자를 선발하며, 개인 SNS 활동 이외에 지역 커뮤니티 홍보 등을 수행할 예정이다. 제12기 의약품안전지

시행 한 달 앞둔 디지털의료제품법…신약 개발 영향 논의된다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국FDC규제과학회가 디지털의료제품법 시행이 한 달여 남은 시점에서 해당 법률이 가져올 변화와 과제를 살핀다. 아울러 규제 과학 측면에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 및 의료기기 개발에 관해 논의한다. 9일 이상원 한국FDC규제과학회 집행위원회 학술위원장(성균관대학교 교수)은 기자간담회를 통해 "이번 추계학술대회에서 디지털의료제품법 세부 시행령, 시행 규칙들이 어떤 방향으로 갈 것인지 다룰 예정"이라고 운을 뗐다. 이어 "(디지털의료제품법이) 어떻게 보면 한국의 융합 의료제품 규제 체계에 굉장히 큰 변화 중 하나라고 볼 수 있다"면서 "의료기기와 디지털 기술 등이 결합되는 별도의 트랙을

식약처, 지난달에 의약품 22개 등 의료제품 132개 허가

식품의약품안전처가 지난달에 의약품 22개, 의료기기 107개 등 의료제품 132개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 지난달 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7% 수준이다. 아울러 올해 3분기 월평균(124개)과 비교 시 106.5%로 나타났다. 일례로 식약처는 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)'을 지난달 허가했다. 같은 기간 식약처 허가 목록에 오른 희귀의약품은 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)', 다발신경병증 치료제 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'다. 식약처는 전신 중증근무력증 치료제 '질브리스큐

식약처, '임상시험 관리기준 교육 설명회' 9일 개최

식품의약품안전처는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 '임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회'를 9일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 교육은 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신 동향에 대해 발표했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 임상시험 대상자 보호를 강화하고 임상시험 품질을 개선하기 위

[수첩] 식약처 본부·지방식약청 소통↑…규제 혁신 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "규제 혁신 발굴 관련해 지방식품의약품안전청장에게 현장의 소리를 들어오라고 지시했었다. 그 과정에서 발굴한 규제 혁신 중 하나가 소상공인 영업신고증 보관 의무를 없앤 것이었다." 오유경 식품의약품안전처장이 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 한 말이다. 이는 식약처가 추진하고 있는 규제 혁신이 본부와 지방식약청이 소통한 결과라는 사실을 알려준다. 당시 오 처장은 올해 규제 혁신 과제를 준비하면서 지방식약청이 한 축을 맡았다고 밝혔다. 본부는 현장에서 나오는 목소리를 듣기 힘들지만, 지방식약청은 현장에서 직접 민원을 접하기 때문이다. 지방식약청은 현장 민원을 규제 혁신에 반영하