알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청
㈜알테오젠 자회사 ㈜알토스바이오로직스(대표이사 지희정)는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여명을 대상으로 진행되었으며, 습성황반변성 치료제 아일리아
최봉선 기자24.07.01 08:41
삼일제약, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 출시 첫 달 10억 매출
삼일제약은 지난 5월 출시한 '아일리아' 바이오시밀러 '아필리부'가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 '아필리부(성분명 애플리버셉트)'는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 '아일리아'의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 '오퓨비즈'라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. '아필리부'의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막
최봉선 기자24.06.10 08:02
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 국내 허가
아일리아 바이오시밀러인 셀트리온 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)'가 식품의약품안전처 허가 심사를 통과했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 30일 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42 품목허가를 신청했으며 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로
문근영 기자24.05.30 11:51
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 FDA 임상 3상 IND 승인
로피바이오가 아일리아 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 착실히 대응해 왔다. 특히 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 'BPD TYPE 2(Pre-IND)' 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다. 금번 미국 3상 IND 승인에 이어
정윤식 기자24.04.11 09:28
바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다.
문근영 기자24.04.04 12:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 9개국 계약 체결
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'SCD411'의 영국과 벨기에 등 유럽 9개국 독점 판매권 및 공급계약을 체결했다고 22일 공시했다. 마일스톤은 일정 조건 충족 시 수령할 예정이며, 제품 공급 시 총매출의 55%를 수령하게 된다. 계약 상대방 및 마일스톤 세부 내용은 영업기밀로 2028년 3월 22일까지 4년간 공개가 유보된다.
김창원 기자24.03.22 19:56
아일리아 바이오시밀러에 이목 집중…임상, 품목허가 가속화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 블록버스터 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발·허가에 관심이 쏠리고 있다. 아일리아 독점권, 물질특허 등 만료날짜가 다가오고 있어서다. 미국 독점권은 올해 5월, 유럽 물질특허는 내년 11월 만료될 예정이다. 제약바이오 업계는 아일리아 바이오시밀러 임상, 품목허가 신청 등 속도를 높이고 있다. 지난 2022년 아일리아 글로벌 매출(약 97억5699만 달러)은 기업들이 바이오시밀러 판매에 관심을 두는 이유를 설명한다. 국내 회사 중 아일리아 바이오시밀러 선두는 삼성바이오에피스다.
문근영 기자24.03.12 14:00
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청 완료
아미코젠 관계사 로피바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 아미코젠은 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 23년 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 24년 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이후, 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국의 FDA에 IND 신청에 따라, 세계 유수의
정윤식 기자24.03.12 09:05
삼바에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
삼성바이오에피스는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고
정윤식 기자24.02.23 16:27
붐비는 아일리아 바이오시밀러 시장, 국내 제약사들 빠른 추격
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 기록한 미국 제약사 리제네론의 블록버스터 의약품 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 특허 만료가 가까워짐에 따라 국내 제약사들도 바이오시밀러 개발 및 시장 진출에 박차를 가하는 모양새다. 국내에서 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠, 삼성바이오에피스 등이다. 셀트리온은 24일 공시를 통해 아일리아의 바이오시밀러인 'CT-P42'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 앞서
조해진 기자23.11.24 12:09
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
셀트리온이 현지 시간 23일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨
정윤식 기자23.11.24 11:32
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 시장 연이은 진출에 기대감
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 삼천당제약의 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SCD411이 총 6개 국가에 독점 판매권 및 공급 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 이어가고 있다. 앞서 삼천당제약은 지난 8월 캐나다 제약사인 아포텍스와 SCD411의 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결한 바 있다. 계약금 300만 달러와 기술료 1200만 달러를 합친 1500만 달러 규모로, 계약 기간은 제품 첫 판매일로부터 10년, 계약 기간 경과 이후 2년마다 자동 갱신되는 조건이다. 캐나다와의 계약 체결에 힘입어, 지난해 11월 작
조해진 기자23.11.21 12:08
삼천당제약, 280억 원 규모 아일리아 바이오시밀러 유럽 공급 계약 체결
삼천당제약은 지난 19일 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 SCD411의 유럽 5개국 독점판매권 및 공급 계약을 체결했다고 20일 공시를 통해 밝혔다. 계약 규모는 총 2000만 유로(한화 약 280억 원)이며, 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 않는다. 계약 상대방은 공개되지 않았으며, 이번 계약을 통해 독일과 스페인, 이탈리아, 스위스, 오스트리아에 SCD411을 공급하게 된다.
김창원 기자23.11.20 19:13
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 '우회전략'…캐나다 진출 박차
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결했다. 이는 그간 아일리아 바이오시밀러의 유럽독점판매권이 지연되는 가운데 나온 것으로서 그간 쌓여있는 주주들의 우려를 잠시나마 가라앉힐 것으로 전망된다. 삼천당제약의 'SCD411(Vial&PFS)'은 미국 리제네론의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러로서, 현재 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 개발 중이다. 특히, 아일리아의 물질특허가 미국에서 오는 2024년 5월, 유럽에서 오는 2025년 11월 만료가 예
정윤식 기자23.08.28 11:59
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 캐나다 시장 공략 개시
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼천당제약은 캐나다 아포텍스사와 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러인 SCD411의 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약의 총 규모는 1500만 달러(한화 약 200억 원)으로 계약금 300만 달러(한화 약 40억 원)을 먼저 수령하고, 이후 진행 단계에 따라 마일스톤을 수령하게 된다. 먼저 허가 서류를 캐나다 보건부에 접수하면 200만 달러(한화 약 27억 원)를 수령하고, 캐나다 보건부의 실사가 완료되면 다시 200만 달러를, 캐나다 보건부의 허가가 승인되면
김창원 기자23.08.23 20:12
아일리아 바이오시밀러 각축전…산도스도 출시 채비
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트) 특허만료가 가시화되면서 산도스도 시밀러 출시 채비를 갖췄다. 자사 애플리버셉트 바이오시밀러와 아일리아를 비교한 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출하면서다. 17일 관련업계에 따르면 산도스는 신생혈관성 AMD(습성/삼출성)를 환자를 대상으로 한 애플리버셉트 바이오시밀러 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 연구인 MYLIGHT에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. MYLIGHT에서는 바이오시밀러 아플리버셉트와 아일리아 투여군을 무작위 배정 48주 동안 약물을 투여
최성훈 기자23.08.17 11:51
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