에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자

동성제약, '록소앤겔 롤온' 출시 1개월만 판매처 급증

동성제약은 록소프로펜 겔 타입 소염진통제 신제품 '록소앤겔 롤온'이 출시 1개월 만에 판매처 5000곳을 돌파했다고 11일 밝혔다. 기존 록소앤겔 제품이 골프, 테니스 엘보우에 고통 겪는 이들을 주력한 제품이었다면 이번에 출시한 롤온 타입은 피부에 직접 바르기 편하고 손에 묻지 않는 등 편의성을 개선해 직장인이나 주부, 학생 등 바쁜 소비자들의 접근성을 높인 제품이다. 특히 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다. 상반기 배우 남궁민과 3년 연속 모델 계약을 체결하며 브랜딩에 힘을 실었다. 동성제약 마케팅 담당자는 "신제품 록소앤겔 롤온 타입에 쏟아진 뜨거

바이오 R&D세액 공제·생물보안법 신속 지원 한 목소리

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제약바이오 산업에 다양한 조세 특례가 인정되고 있지만, 중소기업 수가 많고 장기간 투자가 요구된다는 산업적 특성으로 인해 실질적인 효과는 미미하다는 지적이 나왔다. 산업 특성을 반영한 연구개발(R&D) 투자 세액 공제가 필요하다는 요구다. 홍기용 인천대 경영학부 교수는 10일 여의도에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 포럼에 참석해 "제약바이오 산업은 반도체나 이차전지, 디스플레이 등 다른 국가전략 기술 사업과는 특성이 매우 다르기 때문에 이를 반영한 조세특례가 필요하다"고 강조했다. 홍 교수는 바이오헬스 산업의 투자세액공제 기간 연장과 투자시설 범위 제한 철폐, 위탁개발생산(CD

"바이오 상장유지 요건 완화, 약가우대 제도 개선 등 지원 촉구"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 제약바이오산업 발전을 위해 바이오기업 상장 유지 요건 완화, 혁신신약 약가우대 제도 개선 등이 필요하다는 전문가 목소리가 나왔다. 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원은 10일 오전 '제약바이오헬스케어 산업의 미래 신성장 동력 육성전략'이라는 주제로 발표했다. 이병건 위원은 이 자리에서 ▲상장 바이오 기업 유지 요건 완화 ▲국가전략기술 투자 세액공제 범위 확대 ▲세액 이월공제 유예기간 연장 ▲글로벌 수준 임상시험 제도 지원 ▲혁신신약 약가우대 제도 개선 등을 촉구했다. 이 위원은 "상장 기업 유지요건과 관련해 매출액과 법인세 비용 차감 전 손실(법차손) 등 상장 폐지 요건에 대한 완화가

'탄키라제' 억제 항암제, 국내 제약바이오사 개발 순항 중

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 암세포 형성에 관여하는 효소인 '탄키라제(tankyrase)' 저해 표적 항암제에 대한 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 에스티팜과 온코닉테라퓨틱스가 각각 임상 1상과 2상을 진행하며 순항하고 있는 모습이다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 에스티팜과 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 탄키라제 효소 저해 기전으로 표적 항암제를 개발하고 있다. 에스티팜은 탄키라제 효소 저해제를 작용 기전으로 하는 항암제 'STP1002(바스로파립)'를 개발 중이다. 독성을 유발하는 것으로 알려진 PARP1/2는 저해하지 않고 탄키라제 효소만 선택적으로 저해하는 방식으로 작용한다. 대장암 외에 비소세포성폐암,

에스티팜, 탄키라제 항암제 STP1002 1상 임상시험 결과

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜은 9일 '탄키라제 항암제 STP1002의 제1상 임상시험 결과'를 공시했다. 임상시험 명칭은 '진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구(First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors)'이며, 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 임상 1상 시험이다. 신청일은 지난 2019년 11월 25일, 대상 질환은 진행성 고형암인 대장암, 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암 등이다. 임상시험 기간은 2020년 7월 30일부터

한독 비소세포폐암 신약개발 연구과제, 산업부 사업으로 선정

한독은 진행 중인 비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 비소세포폐암 신약개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마, 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동으로 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간의 연구비를 더 지원받을 수 있다. 한독은 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 분야에서 표적단백질 분해 치료제와 항체결합 표적단백질 분해 치료제의 두 가지 신약을 개발할 계획이다. 한독 중앙연구소 문병곤 연구소장은 "비소세포폐암의 주요 인 상피세포성장인자수용체(EGF

CMG제약, '스킨엔 콜라겐 퓨어 100%' 출시

CMG제약은 개별인정형 기능성 원료를 사용한 피부 건강기능식품 '스킨엔 콜라겐 퓨어 100'을 출시했다고 9일 밝혔다. 스킨엔 콜라겐 퓨어 100은 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 ‘저분자 콜라겐 펩타이드’를 사용했다. 별도 인정 절차 없이 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료에 비해 개별인정형 원료는 식품의약품안전처가 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 심사해 진입 장벽이 높다. 저분자 콜라겐 펩타이드는 인체적용시험에서 콜라겐 성분으로는 처음으로 피부 멜라닌 개선과 홍반 개선에서 유의미한 효과를 보이며, 식약처로부터 ▲피부 보습 ▲자외선에 의한 피부 손상으로부터 피

일동바이오사이언스, 인니 식품원료박람회 참가 유산균 원료 홍보

일동제약 그룹 일동바이오사이언스는 인도네시아 식품 원료 박람회(Food Ingredients Asia Indonesia)에 참가해 유산균 등 자사의 기능성 소재를 알리고 사업 기회를 모색했다고 9일 밝혔다. 이번 행사는 4일부터 6일까지 인도네시아 자카르타에서 개최됐다. 세계 60개 국가의 400여 업체가 참가해 식품과 음료, 건강기능식품 등과 관련한 원료 및 완제품, 신기술 등을 선보였다. 일동바이오사이언스는 방문객들을 상대로 프로바이오틱스(probiotics)·포스트바이오틱스(postbiotics)와 관련한 기능성 소재 및 제품, 4중 코팅 기술 등을 소개하는 한편, 다수의 업체들과 사업 제휴를 위한 파

바이오파마, 중국 시노팜과 전략적 제휴 체결

약물 전달 플랫폼 전문기업 바이오파마는 중국 최대 국영 제약사 시노팜(Sinopharm)과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 대장진단키트(집에서 간편하게 대장암 및 용종을 진단할 수 있는 진단키트), 화장품, 연구개발 협업 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 바이오파마는 이번 전략적 제휴를 계기로 중국 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 시노팜과의 협력을 통해 글로벌 제약 시장에서의 경쟁력을 한층 높인다는 계획이다. 시노팜은 2021년 기준 매출이 135조 원에 달하는 글로벌 제약회사다. 병원과 의원을 포함한 자체 플랫폼과 광범위한 네트워크를 보유한 기업이다. 양사는 4일 바이

디앤디파마텍 이슬기 대표, 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발 발표

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍 이슬기 대표는 '2024 굿브레인 콘퍼런스'에 초청받아 'GLP-1 계열 약물의 적응증 확장성: 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발'을 주제로 발표한다고 9일 밝혔다. 2024 굿브레인 콘퍼런스는 오는 11일 더 플라자 호텔 서울에서 진행될 예정이다. 이번 행사는 '수면, 뇌 건강과 디지털 테크'를 주제로 수면 문제의 진단 및 치료를 위한 디지털 의료 기술을 소개하고 국내외 첨단 뇌과학과 슬립테크에 대해 논의할 예정이다. 디앤디파마텍 이슬기 대표는 이번 콘퍼런스에서 '만병통치 비만약 GLP-1, 뇌 질환까지 영역 넓힌다'를 주제로 GLP-1 계열 신약의 타깃 질환 확장 가능성에

GC녹십자, SSIEM 2024 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표

GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. SSIEM Annual Symposium 2024는 희귀 유전성대사질환학회(SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄이다. 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라

에스티팜, 하반기 에이즈 2상 유효성 확인…기술이전 목표

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티팜이 개발 중인 에이즈 치료제 'STP0404'의 미국 임상 2상 유효성 확인을 하반기 앞두고 있다. 이후 에이즈 치료제 전문기업에 기술 이전을 추진한다는 목표다. 유진투자증권이 지난 2일 발행한 제약바이오 산업보고서에 따르면, 현재 에스티팜은 에이즈 치료제 STP0404에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 올해 하반기 2상 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다. STP0404는 인테그라아제(에이즈 바이러스의 RNA를 숙주 세포에 전달해 통합하는 것을 촉진)의 비촉매 부위를 억제하고, 비정상적인 올리고머화를 촉진하는 작용 기전을 가지고 있다. HIV 유전물질을 바이러스 보호 외막인

하나제약, 5년간 이어온 성장세 주춤…수익성 3년째 악화

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 최근 5년 간 성장세를 이어온 하나제약이 올해 들어 다소 둔화된 모습을 보이고 있다. 6일 전자공시시스템에 따르면 하나제약의 올해 상반기 개별재무제표 기준 매출액과 영업이익은 각각 1106억원, 123억원을 기록했다. 매출액은 지난해 상반기와 비교해 0.8% 정도 감소했으며, 영업이익은 21% 떨어진 것으로 나타났다. 최근 5년간 실적을 살펴보면 하나제약은 2019년 매출 1663억원을 기록한 이후 지난해 2245억원까지 외형 성장세를 이어왔다. 올해 상반기에는 지난해와 비교해 다소 주춤한 상태다. 장기간 회사 외형 성장을 뒷받침한 주요 제품 매출은 지난해와 비슷한 수준을 유지하는 데 그

영진약품, 바스젠바이오와 항암 혁신신약 공동연구개발 계약

영진약품은 바스젠바이오와 항암 혁신신약 신규타겟발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 지난 3월 'KL1333'을 포함하는 이미다졸 유도체 적응증 확장 및 만성질환 계열 복합신약 개발 공동 연구개발 계약 체결에 이어 바스젠바이오와 두 번째 협업이다. 이번 계약을 통해 바스젠바이오는 대장암과 관련된 신규 타겟 5종을 발굴하고 실험을 통한 검증 단계를 거쳐 유효물질 발굴 후 영진약품에 기술을 이전할 예정이다. 영진약품은 타겟 및 유효물질 기술을 이전 받아 혁신신약 개발 기업으로서의 입지를 다져나갈 계획이다. 영진약품 이기수 대표이사는 "오픈이노베이션 R&D 연구를 통해 신약 파이프라인을 확장하고,

CJ바이오사이언스, 경구용 면역항암제 국내 1/2상 연내 마무리

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] CJ바이오사이언스가 개발 중인 경구용 면역항암제 후보물질(CJRB-101)이 면역항암제 '키트루다'와 병용요법으로 미국과 국내에서 각각 임상 1/2상으로 진행되고 있다. 국내 임상은 연내 마무리가 예상된다. 6일 한국IR협의회가 발표한 기업분석 보고서에 따르면 CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인 'CJRB-101'은 발효식품 유래 미생물(류코노스톡 메센테로이데스) 기반의 경구용 면역항암제다. 암세포 사멸에 중요한 M1 대식세포 활성화와 비중을 증가시키고, NK세포 세포독성 T세포 등 활성화 촉진을 통해 항암 효과를 나타내는 작용 원리를 가지고 있다. 이 후보물질은 공여자의 건강 상태에 영

씨티씨바이오, 반려동물용 발포형 천연 욕용제 신제품 출시

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 신규사업 부문인 반려동물 사업본부에서 체코 BARD사에서 연구개발 및 제조하는 반려동물용 발포형 천연 욕용제 '에코신'을 성공적으로 런칭했다고 6일 밝혔다. 에코신은 동물 피부에 직접 사용할 수 있는 천연 제품이다. 세균성 피부병, 진균성 피부병 및 지루성 염증, 창상으로 인한 동물의 피부 및 피모를 세정하는데 효과적이다. 이번 제품은 수의사와 미생물학자의 지도 하에 다양한 병원, 클리닉에서 실험실 테스트와 실제 환축 테스트를 통해 상당히 긍정적인 결과를 얻었다. 특히, 어린 동물, 늙은 동물, 민감한 동물에게도 부작용이 기록되지 않았다고 회사측은 전했다. 씨티씨바이오 박수연 반려

GC녹십자, 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례 발표

GC녹십자는 4~6일까지 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 참가해 '혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례'에 대한 주제 발표를 진행했다고 6일 밝혔다. 식약처가 주최하는 2024 글로벌 바이오 콘퍼런스는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고, 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. GC녹십자는 이번 행사 기간 동안 부스 운영을 통해 지속적으로 확대 중인 위탁생산(CMO)사업 역량과 R&D 파이프라인 경쟁력을 알리고 글로벌 파트너사들과 협업 가능성을 논의했다. 올해는 G

"FDA 바이오시밀러 규제 완화로 상호교환성 확대 방향"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 제품 허가에 대한 규제 완화 움직임을 보이고 있다. 바이오시밀러 개발 및 허가 신청에 적극적인 국내 제약바이오 업체들도 영향을 받을 것으로 전망된다. 사라 임(Sarah Yim) 미국 FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러 국장은 5일 열린 국제 바이오 컨퍼런스에 참석해 '바이오시밀러에 대한 미국 FDA 규제 접근방법의 변화'를 주제로 발표했다. 사라 임 FDA 국장은 "기존 의약품과 바이오시밀러 전환에 대한 안전성이나 면역학적 우려는 FDA 승인된 바이오시밀러의 대조 임상 연구에서 한 차례도 문제가 된 적이 없다"면서 "바이오시밀러는 분석적 유사

"백신 개발, 코로나19 이후 '원 헬스' 개념으로 변화"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 코로나19 팬데믹 이후에 백신 개발에 대한 전세계적 관심이 높아진 가운데, 백신 개발이 '원헬스(One Health)' 개념으로 변화하고 있다는 전문가 의견이 나왔다. 국제백신연구소(IVI) 김재욱 박사는 5일 오전 서울 그랜드 인터콘티넨탈 서울에서 열린 글로벌 바이오 컨퍼러스 '백신 포럼'에 참석해 "최근의 백신 개발은 원 헬스 개념의 방향으로 나아가고 있다"고 설명했다. 김재욱 박사는 "현재까지 발생한 감염 팬데믹을 봤을 때 바이러스의 60% 정도가 동물로부터 사람에게 전파돼 나타났다"면서 "백신 개발은 인간을 위해 진행되고 있지만 결국에는 사람과 동물, 환경까지 모두 아우르는 원헬스